临床级冻存液：细胞治疗时代的“生命保鲜剂”

更新时间：2025-12-28

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在再生医学、免疫治疗、干细胞研究及生物样本库建设迅猛发展的今天，如何安全、高效地长期保存具有活性的细胞，成为临床转化与产业化落地的关键环节。而临床级冻存液（Clinical-Grade Cryoprotectant Solution）作为细胞低温保存的核心介质，正扮演着“生命保鲜剂”的重要角色——它不仅决定细胞复苏后的存活率与功能完整性，更直接关系到细胞治疗产品的安全性、有效性和合规性。

　　冻存液的基本原理是通过添加冷冻保护剂（Cryoprotectants），在超低温（通常为–196℃液氮环境）下抑制冰晶形成、减少渗透压损伤和细胞脱水，从而维持细胞膜与细胞器的结构稳定。传统实验室常用含二甲基亚砜（DMSO）的自配冻存液，虽成本低廉，但存在批次差异大、内毒素风险高、成分不明确等问题，难以满足临床应用的严苛要求。而临床级冻存液则是在GMP（药品生产质量管理规范）条件下生产的标准化、无菌、无动物源成分（xeno-free）或化学成分明确（chemically defined）的即用型产品，专为人体细胞治疗设计。

　　其核心优势体现在三大方面：

　　一是安全性。临床级冻存液严格控制内毒素（<0.1 EU/mL）、无菌（通过0.22μm过滤并验证）、无支原体和病毒污染，并避免使用胎牛血清等动物源成分，显著降低免疫排斥与病原体传播风险。

　　二是稳定性与一致性。所有原料均来自合格供应商，生产工艺全程受控，每批次附带完整质检报告（COA），确保性能高度可重复，符合FDA、EMA及中国NMPA对细胞治疗辅料的要求。

　　三是细胞友好性。新型配方常采用低浓度DMSO（≤5%）或无DMSO体系（如基于海藻糖、聚乙烯醇等大分子保护剂），配合抗氧化剂和缓冲体系，在保障高复苏率（>90%）的同时，最大限度维持细胞表型、增殖能力与分化潜能。

　　在CAR-T细胞治疗中，T细胞经基因改造后需在–196℃长期储存，待患者完成预处理后再回输。若冻存液质量不达标，可能导致T细胞功能受损，直接影响疗效甚至引发不良反应。同样，在间充质干细胞（MSCs）或诱导多能干细胞（iPSCs）的临床应用中，冻存液的成分纯净度直接关联产品注册申报的成功与否。

　　目前，国际主流品牌如STEMCELL Technologies的FreSR™、BioLife Solutions的CryoStor®系列，以及国内部分GMP级生物材料企业，已推出多种适配不同细胞类型的临床级冻存液，并支持定制化开发。

　　值得注意的是，即使使用优质冻存液，仍需配合标准化的程序降温（–1℃/min）与快速复苏流程，才能发挥最佳效果。此外，冻存液本身属于“辅助材料”，在细胞治疗产品注册中需作为关键物料进行严格审计。

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